Souveraineté médicale : au-delà du médicament, le dispositif

Par Patrick Houvet, adhérent au CRSI

 

1. Résumé 

La souveraineté médicale ne se réduit pas à la capacité de produire des médicaments ou des principes actifs. Elle concerne aussi les dispositifs médicaux, en particulier les implants, instruments, ancillaires, systèmes de planification, robots, logiciels, consommables et dispositifs interventionnels qui rendent possible la chirurgie contemporaine. Dans les blocs opératoires, la dépendance industrielle n’est pas abstraite. Elle se matérialise quotidiennement dans le choix des plaques, vis, prothèses, guides de coupe, ancillaires, moteurs, systèmes d’imagerie, consommables et plateformes numériques.

La France a longtemps disposé d’un tissu industriel dense, fait de PME, d’ateliers de mécanique de précision, de fabricants d’implants, de sous-traitants en plasturgie, métallurgie, textile technique, électronique et logiciel. Ce tissu a été particulièrement fort dans l’axe rhodanien et en Auvergne-Rhône-Alpes, où se concentrent historiquement des compétences de mécanique, d’orthopédie, de textile médical, de microtechniques, de robotique. Or ce modèle est fragilisé par deux mouvements convergents.

Le premier est capitalistique. Des sociétés françaises ou européennes, parfois issues d’une innovation chirurgicale très locale, ont été intégrées à de grands groupes américains ou internationaux. Cette consolidation n’est pas toujours négative, car elle apporte des moyens industriels, réglementaires et commerciaux. Mais elle déplace les centres de décision, les priorités de portefeuille, la stratégie de R&D et parfois la capacité de maintenir des produits de niche.

Le second mouvement est réglementaire. Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, le Medical Device Regulation (MDR), entré en vigueur en mai 2021, a été conçu pour améliorer la sécurité, la transparence et la traçabilité dans l’Union Européenne, après des crises sanitaires majeures. L’objectif est légitime. Mais son application a rendu le marquage CE plus long, plus coûteux et moins prévisible. Pour une PME, le coût d’un dossier, le recours aux organismes notifiés, les exigences de données cliniques, la surveillance post-commercialisation et les cycles de recertification peuvent devenir disproportionnés, surtout lorsque le marché visé est étroit, comme c’est souvent le cas en chirurgie spécialisée.

Le résultat est paradoxal. L’Europe pour mieux protéger les patients risque de décourager l’innovation chirurgicale européenne. « La France veut réindustrialiser », mais les chirurgiens utilisent de plus en plus des dispositifs issus de catalogues mondialisés, souvent pilotés par des groupes américains. La sécurité réglementaire, lorsqu’elle devient imprévisible, peut produire une insécurité d’accès, en raréfiant les dispositifs, en retardant les innovations, ou en empêchant leur première mise sur le marché européen.

La souveraineté médicale doit donc être pensée non comme un protectionnisme, mais comme une capacité collective à concevoir, évaluer, certifier, produire, réparer, acheter et faire évoluer des dispositifs médicaux critiques. Elle suppose une politique industrielle, une réforme réglementaire proportionnée, un accès au marché plus rapide, une commande publique intelligente, et une réintégration des chirurgiens dans la chaîne d’innovation.

 

2. Pourquoi les dispositifs médicaux sont un enjeu de souveraineté

Le dispositif médical est souvent moins visible que le médicament dans le débat public. Pourtant, il est au cœur de la pratique chirurgicale. Une intervention ne dépend pas seulement du geste, mais d’un « écosystème matériel » : implant, ancillaire, moteurs chirurgicaux, fixation, système d’imagerie, logiciel de planification, stérilisation des instruments et des DIM (Dispositif Médical Implanté), – maintenance, formation des équipes, disponibilité des pièces et continuité d’approvisionnement.

En chirurgie, l’innovation est souvent transversale et incrémentale. Elle naît d’un dialogue constructif entre chirurgiens, ingénieurs et industriels. Une plaque mieux dessinée, une vis mieux orientée, un ancillaire plus fiable, une prothèse plus anatomique, une instrumentation plus simple peuvent changer le résultat clinique des patients. Cette innovation n’a pas toujours le profil d’une « rupture » spectaculaire. Elle se développe par ajustements successifs, validés au bloc opératoire. C’est précisément ce type d’innovation que les PME savent produire.

Le dispositif médical diffère du médicament par son cycle de vie. Les références sont nombreuses, les populations cibles parfois réduites, les volumes limités, les marges variables, les indications très spécialisées. Une réglementation trop lourde affecte donc plus fortement les dispositifs de niche que les produits à très grand volume. Elle peut conduire un industriel à retirer un implant ancien mais utile, à ne pas développer une amélioration, ou à privilégier le marché américain mature comme premier marché d’accès.

La souveraineté médicale désigne ici une capacité de choix. Un pays souverain médicalement n’est pas un pays qui produit tout. C’est un pays qui n’est pas captif d’un petit nombre de fournisseurs étrangers pour ses dispositifs critiques, et qui peut faire émerger des innovations locales, les certifier dans des délais compatibles avec la vie industrielle, les financer, les tester cliniquement, les intégrer dans les hôpitaux, et les exporter.

 

3. Le tissu industriel français : dense, mais vulnérable

La filière française du dispositif médical reste importante. Elle compte environ 1 400 entreprises, une très forte proportion de PME, près de 84 000 emplois directs, et près de 100 000 emplois en incluant la sous-traitance. Son chiffre d’affaires est de l’ordre de plusieurs dizaines de milliards d’euros. Cette filière reste très diversifiée, avec des activités de mécanique, plasturgie, métallurgie, électronique, informatique, textile et services associés.

Cette diversité est une force, mais aussi une fragilité. Beaucoup d’entreprises sont petites, spécialisées, dépendantes d’un nombre limité de produits ou de marchés. Une hausse brutale des coûts réglementaires ou une incertitude sur les délais d’accès au marché peut les pousser à renoncer, à vendre, ou à sortir du dispositif médical.

La région Auvergne-Rhône-Alpes occupe une place centrale. Elle est l’un des premiers écosystèmes français en technologies médicales, avec une concentration forte sur l’axe Lyon-Grenoble, et une présence notable de la Loire. Le tissu régional associe des PME, des start-up, des entreprises type ETI, des grands groupes, des laboratoires publics, des pôles de compétitivité, des sous-traitants et des centres hospitaliers. Cette géographie n’est pas accidentelle : elle repose sur une histoire industrielle, mécanique, textile, chimique, plasturgique, électronique et hospitalo-universitaire.

Mais cette concentration attire aussi les rachats. Les grands groupes internationaux recherchent des briques technologiques, des portefeuilles d’implants, des logiciels, des plateformes de planification, des savoir-faire d’imagerie, ou des gammes orthopédiques. L’acquisition n’est pas nécessairement une disparition. Elle peut permettre le développement mondial d’une technologie française. Mais elle entraîne une perte relative de souveraineté lorsque la décision de maintenir, améliorer ou retirer une technologie n’est plus prise dans l’écosystème clinique qui l’a fait naître.

 

4. Consolidation industrielle : le cas chirurgical

Plusieurs exemples illustrent cette dynamique. Medicrea, société lyonnaise spécialisée dans la chirurgie du rachis, l’implant personnalisé, la planification et l’intelligence artificielle appliquée à la chirurgie vertébrale, a été acquise par Medtronic. VEXIM, société française spécialisée dans les fractures vertébrales, a été acquise par Stryker. SERF, entreprise française reconnue dans l’arthroplastie et la double mobilité, a également rejoint Stryker. Biotech International ou Tornier, acteurs français historiques des implants d’extrémité, ont connu un parcours de financiarisation et de consolidation internationale avant l’intégration de Wright Medical dans Stryker. EOS imaging, technologie française d’imagerie orthopédique basse dose et de planification 3D, a été acquise par Alphatec.

Ces exemples ne signifient pas que tout rachat est négatif. Ils montrent cependant un déplacement progressif de la chaîne de valeur. L’idée, le prototype, l’expérience chirurgicale, les premières validations et parfois les premiers marchés sont européens ou français. Mais la puissance de certification, de distribution mondiale, de remboursement, de lobbying réglementaire, de formation et de portefeuille revient souvent à des groupes américains ou internationaux.

Les risques sont multiples. D’une part, l’innovation locale devient une matière première absorbée par des plateformes mondiales. D’autre part, les chirurgiens européens deviennent utilisateurs de catalogues plutôt que co-développeurs d’outils. La tentation du grand groupe peut aussi être “d’éteindre” un produit ou une ligne de produit après l’achat pour privilégier la distribution de son propre produit (surtout s’il est déjà totalement amorti). Enfin, la relation directe entre chirurgien, ingénieur et fabricant, qui a longtemps été féconde en orthopédie et en chirurgie spécialisée, peut se diluer dans une logique de gamme, de conformité, de rentabilité mondiale et de rationalisation commerciale.

 

5. Le MDR sécurité nécessaire, mais proportionnalité insuffisante

Le règlement européen MDR est né d’une intention légitime. Les crises liées aux prothèses PIP, aux implants métal-métal ou à certains dispositifs insuffisamment suivis ont montré les limites de l’ancien système. Il fallait renforcer les preuves cliniques, la traçabilité, la surveillance après mise sur le marché, le contrôle des organismes notifiés et la transparence des données.

Mais la mise en œuvre a produit un effet de ciseau. Les exigences sont plus élevées, les organismes notifiés sont saturés, les interprétations peuvent varier, les délais sont moins prévisibles, les coûts augmentent, et les entreprises doivent consacrer davantage de ressources internes à la conformité. Pour un grand groupe, cette charge est lourde mais absorbable. Pour une PME, elle peut mettre en jeu son existence. Tout simplement.

La difficulté est particulièrement forte pour les dispositifs de niche, les dispositifs pédiatriques, les implants très spécialisés, les innovations de faible volume ou les améliorations incrémentales. L’exigence de données cliniques peut être difficile à satisfaire lorsque la population cible est réduite. La recertification régulière peut rendre non rentable le maintien d’un produit pourtant utile. La peur de devoir rouvrir un dossier peut même dissuader une entreprise d’améliorer un dispositif existant.

Le problème n’est donc pas le principe du marquage CE. Le problème est l’absence de proportionnalité suffisante entre le risque, le volume, l’historique clinique, l’usage réel, la taille de l’entreprise et le niveau d’exigence demandé. Une réglementation de sécurité peut devenir contre-productive si elle bloque l’amélioration continue ou pousse les innovations hors d’Europe.

 

6. Effets sur l’innovation chirurgicale

L’innovation chirurgicale dépend de la vitesse du cycle clinique-industriel. Un chirurgien identifie une limite ou une carence. Un ingénieur propose une modification. Un prototype est testé. Une gamme évolue. Des données sont collectées. L’usage s’affine. Ce cycle doit rester compatible avec la temporalité du bloc opératoire et avec la réalité économique d’une PME.

Lorsque le délai réglementaire devient de plusieurs années, lorsque le coût du dossier devient supérieur au potentiel commercial d’une indication, ou lorsque les exigences changent au cours du processus, l’innovation se déplace. Les investisseurs privilégient les marchés plus prévisibles. Les industriels choisissent d’abord les États-Unis. Les chirurgiens européens découvrent parfois plus tard des technologies qu’ils auraient pu contribuer à inventer.

Cette situation crée une dépendance intellectuelle autant qu’industrielle. La chirurgie européenne risque de perdre sa capacité à transformer l’observation clinique en innovation technique. Elle conserve l’excellence du geste, mais perd progressivement le contrôle de l’outil.

 

7. Conséquences pour les patients et les chirurgiens

Pour le patient, l’enjeu n’est pas patriotique. Il est clinique. Une dépendance excessive peut entraîner des ruptures d’approvisionnement, une moindre diversité de solutions, des retards d’accès à l’innovation, une hausse des coûts, ou l’abandon de dispositifs utiles mais peu rentables. Elle peut aussi limiter l’adaptation des implants ou instruments à certaines écoles chirurgicales, à certaines anatomies, ou à certaines indications rares.

Pour le chirurgien, la conséquence est une réduction de l’autonomie technique. Paradoxalement, les chirurgiens peuvent se retrouver avec un matériel obsolète désormais seul disponible. Le choix opératoire dépend de plus en plus de catalogues industriels mondiaux, de contrats d’achat hospitaliers, de logiques de plateforme, de disponibilité logistique et de stratégies commerciales. Le risque est que la standardisation économique précède la réflexion clinique.

La souveraineté médicale doit donc aussi être comprise comme une souveraineté du geste. Un chirurgien n’est pas souverain s’il ne peut plus contribuer à l’évolution de ses instruments, s’il dépend d’un fournisseur unique, si les produits de niche disparaissent, ou si toute innovation locale se heurte à un mur réglementaire et financier.

 

8. Ce qu’il faut préserver

Il faut préserver quatre biens communs.

– Le tissu des PME et sous-traitants. Ce sont ces entreprises qui permettent la diversité, la réactivité et l’innovation de proximité. Ces entreprises doivent être considérées comme appartenant à une infrastructure médicale autant qu’industrielle.

– La capacité réglementaire européenne. L’Europe ne doit pas renoncer à l’exigence de sécurité, mais elle doit rendre son système plus prévisible, plus proportionné et plus lisible. La sécurité ne doit pas être confondue avec la lourdeur administrative.

– La commande publique. Les hôpitaux ne peuvent pas acheter uniquement au prix le plus bas ou via les catalogues les plus intégrés. Les critères d’achat devraient intégrer la sécurité d’approvisionnement, la réparabilité, la maintenance, l’origine industrielle, la capacité de production européenne, la durabilité, la traçabilité et l’impact sur l’innovation locale.

– Le lien chirurgien-ingénieur-industriel. La chirurgie a besoin de lieux où les praticiens peuvent exprimer les besoins, tester les prototypes, participer aux registres, contribuer à l’évaluation, et travailler avec les fabricants dans un cadre éthique et transparent.

9. Pistes d’action

Une stratégie de souveraineté médicale devrait reposer sur plusieurs mesures concrètes.

– Etablir une cartographie nationale des dispositifs critiques. Il faut identifier les implants, instruments, consommables et systèmes dont la dépendance fournisseur est élevée, dont l’usage est essentiel, ou dont la rupture aurait un impact clinique majeur.

– Créer un soutien réglementaire public pour les PME. Le coût de constitution des dossiers MDR, des études cliniques, de la surveillance post-commercialisation et des interactions avec les organismes notifiés devrait être partiellement mutualisé ou financé pour les dispositifs stratégiques.

– Développer des voies proportionnées pour les dispositifs de niche, les dispositifs orphelins, la pédiatrie, les petites séries, les évolutions incrémentales et les produits à long historique clinique. L’objectif n’est pas de diminuer la sécurité, mais d’éviter qu’un niveau de preuve disproportionné ne conduise à la disparition de produits utiles.

– Accélérer l’accès au marché après marquage CE. Le marquage CE n’est pas la fin du parcours. En France, la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), les décisions tarifaires, les listes en sus et les mécanismes transitoires conditionnent l’accès réel des patients aux innovations. Les dispositifs existants, comme la prise en charge transitoire ou le forfait innovation, doivent être simplifiés, mieux financés et mieux articulés avec les besoins chirurgicaux.

– Orienter la commande publique vers la résilience. Les appels d’offres devraient intégrer des critères de souveraineté raisonnables : double source, production européenne, capacité de maintenance, disponibilité des ancillaires, documentation, continuité d’approvisionnement, empreinte environnementale, et support de formation.

– Créer des plateformes hospitalo-industrielles de co-développement. Les CHU, les instituts spécialisés, les écoles d’ingénieurs, les pôles régionaux et les PME devraient pouvoir développer des projets dans un cadre contractualisé, transparent et conforme aux règles éthiques.

– Protéger les entreprises stratégiques sans les enfermer. La souveraineté ne doit pas empêcher la croissance internationale. Mais lorsqu’une technologie est critique, il faut réfléchir à des mécanismes de capital patient, de participation publique, de fonds souverain sectoriel, ou de pactes de maintien de production et de R&D en Europe.

– Construire une convergence réglementaire intelligente avec les États-Unis, sans alignement naïf. La FDA dispose de procédures structurées, notamment autour du 510(k) et des dispositifs de rupture¹. L’Europe peut s’en inspirer pour créer des dialogues précoces, des délais opposables, des voies accélérées et des exigences plus prédictibles, tout en conservant son niveau de sécurité.

10. Conclusion

La souveraineté médicale n’est pas un slogan industriel. C’est une condition de l’autonomie clinique. En chirurgie, elle se joue dans les dispositifs qui prolongent la main du chirurgien. Elle concerne la capacité à inventer, produire, certifier, améliorer et maintenir les outils du soin.

La France dispose encore d’un tissu industriel puissant. Mais ce tissu est soumis à une double pression : absorption capitalistique par de grands groupes internationaux et complexification réglementaire du marquage CE. 

La conséquence n’est pas seulement économique. Elle est médicale. Lorsque l’innovation locale se raréfie, lorsque les produits de niche disparaissent, lorsque les chirurgiens deviennent dépendants de catalogues mondialisés, c’est la diversité des réponses thérapeutiques qui diminue.

Il ne s’agit pas de revenir à un marquage CE laxiste, ni de défendre une industrie nationale par principe. Il s’agit de réconcilier sécurité, innovation et souveraineté. 

La bonne réglementation protège le patient. La mauvaise réglementation protège le système contre lui-même, au prix d’un appauvrissement de l’innovation. 

La souveraineté médicale exige donc une politique industrielle lucide, une régulation proportionnée, une commande publique stratégique, et une réhabilitation du couple chirurgien-ingénieur comme moteur de l’innovation.

 

¹ La voie FDA 510(k) repose sur le concept d’équivalence substantielle : démontrer que votre dispositif est aussi sûr et efficace qu’un dispositif prédicat déjà commercialisé. Il s’agit d’une notification pré-commercialisation, et non d’une approbation.
Le cadre EU MDR repose sur la conformité aux exigences essentielles : démontrer que votre dispositif satisfait aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (GSPR) de l’Annexe I du règlement. Le marquage CE est obtenu par une évaluation de la conformité impliquant (pour la plupart des classes) un Organisme Notifié.